Badania kliniczne komercyjne wyrobu medycznego prowadzone w UCK GUMed

Dokumenty należy złożyć najpóźniej:
4 tygodnie przed posiedzeniem komisji bioetycznej – nowe badania
3 tygodnie przed posiedzeniem komisji bioetycznej – poprawki do badań

Kalendarz posiedzeń komisji dostępny jest na stronie głównej Komisji
Wnioski składane po terminie nie będą rozpatrywane na najbliższym posiedzeniu komisji.

Informacja na temat opłat za zapoznanie się, analizę dokumentów i wydanie opinii przez komisję bioetyczną oraz akty prawne dotyczące badań klinicznych wyrobu medycznego są dostępne w zakładce Badania firm farmaceutycznych.

Wraz ze składaną dokumentacją należy przesłać mailem list przewodni z wykazem złożonych załączników (w formie dokumentu tekstowego .docx) na adres: elzbieta.ostrysz@gumed.edu.pl oraz komisja.bioetyczna@gumed.edu.pl

Wykaz wymaganych dokumentów dotyczących badania klinicznego wyrobu medycznego

A. Formularze:
1. Formularz zgłoszenia badania klinicznego finansowanego przez sponsora (plik doc, 45 kB)
2. Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego (plik doc, 159 kB)
3. Wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym wyrobu medycznego (plik doc, 105 kB)
4. Zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (plik doc, 61 kB)

B. Zgoda Dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku na prowadzenie badania klinicznego na terenie UCK.

C. Do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym wyrobu medycznego należy dołączyć następujące dokumenty:
1. list przewodni;
2. dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;
3. projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;
4. kopia protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
5. kopia broszury badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;
6. wzór pisemnej informacji dla uczestnika badania;
7. wzór formularza świadomej zgody;
8. kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
9. wzór karty obserwacji klinicznej, sporządzonej w wersji papierowej lub elektronicznej, przeznaczonej do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;
10. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
11. dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;
12. podpisany i opatrzony datą życiorys Głównego Badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
13. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania klinicznego oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
14. oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego;
15. oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny;
16. oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.

D. W przypadku badania wieloośrodkowego, gdy badacz z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego/ Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku jest koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski, należy dołączyć:
1. wykaz głównych badaczy, ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu wraz z adresami odpowiadających im komisji bioetycznych,
2. zgody kierowników tych jednostek na udział w badaniu (oryginały),
3. CV głównego badacza z danego ośrodka (oryginał),
4. oświadczenie dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania klinicznego (oryginał),
5. informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego i składu zespołu badawczego (oryginał).
6. oświadczenie sponsora lub podmiotu przez niego upoważnionego: zobowiązanie do pokrycia ewentualnych kosztów wydania opinii o badaczu i ośrodku badawczym przez komisję lokalną;

E. Pakiety dokumentów dla lokalnych komisji bioetycznych – dotyczy badania wieloośrodkowego:
1. streszczenie protokołu badania (w jęz. polskim),
2. CV głównego badacza z danego ośrodka (kopia),
3. oświadczenie o jakości i wyposażeniu ośrodka oraz kwalifikacjach personelu biorącego udział w badaniu (kopia),
4. skład zespołu badawczego z danego ośrodka (kopia),
5. w przypadku, gdy główny badacz nie jest kierownikiem jednostki, w której prowadzone będzie badanie, potrzebna jest zgoda kierownika tej jednostki (kopia).
6. Kopia polisy OC