Informator o strukturze Uczelni

Rozwiń
Start > Organizacja uczelni  > Niezależna Komisja Bioetyczna ds. Badań Naukowych

Niezależna Komisja Bioetyczna ds. Badań Naukowych

BADANIA FIRM FARMACEUTYCZNYCH


Badania zlecone przez firmy farmaceutyczne (tzw. sponsorowane)

Dokumenty należy złożyć najpóźniej:
  • 4 tygodnie przed posiedzeniem komisji bioetycznej – nowe badania
  • 3 tygodnie przed posiedzeniem komisji bioetycznej – poprawki do badań

Wymagane dokumenty:

Formularz zgłoszenia badania klinicznego finansowanego przez sponsora (plik doc, 45 kB)
oraz
Dokumenty wymienione w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 02.05.2012 r. (Dz. U. nr 87, poz. 491) (plik doc, 36 kB)

W przypadku badania wieloośrodkowego, gdy badacz z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego jest głównym koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski, należy dołączyć pakiet dokumentów dla lokalnych komisji bioetycznych.

Dokumenty dla lokalnych komisji bioetycznych (plik doc, 29 kB)

WRAZ ZE SKŁADANĄ DOKUMENTACJĄ NALEŻY PRZESŁAĆ MAILEM LIST PRZEWODNI Z WYKAZEM ZŁOŻONYCH ZAŁĄCZNIKÓW (W FORMACIE WORD) NA ADRES: irmez@gumed.edu.pl


Opłaty za zapoznanie się i analizę dokumentów oraz wydanie opinii komisji bioetycznej dotyczącej przeprowadzenia badania klinicznego (eksperymentu medycznego):

  • 5.000,- zł – za badanie jednoośrodkowe dotyczące produktu leczniczego – decyzja komisji tylko dla badacza z GUMed
  • 10.000,- zł – za badanie wieloośrodkowe dotyczące produktu leczniczego – w przypadku gdy badacz z GUMed jest głównym koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski,
  • 4.000,- zł – za badanie jednoośrodkowe dotyczące wyrobu medycznego – decyzja komisji tylko dla badacza z GUMed
  • 8.000,- zł – za badanie wieloośrodkowe dotyczące wyrobu medycznego – w przypadku gdy badacz z GUMed jest głównym koordynatorem dla pozostałych badaczy i ośrodków z Polski,
  • 2.500,- zł – za poprawkę zgłaszaną później do pierwotnego programu badawczego, uzupełnienie lub przedłużenie programu sponsorowanego (na które wymagana jest pisemna zgoda)
  • 1.500,-zł – za włączenie do prowadzonego programu badawczego nowego badacza i ośrodka badawczego

Należność za rozpatrzenie wniosku i wydanie opinii o nowym badaniu musi być uiszczona najpóźniej dzień przed posiedzeniem komisji na podstawie faktury wystawionej przez komisję.

Składając poprawki do prowadzonego już badania, należy złożyć również oświadczenie koordynatora badania/głównego badacza, że zapoznał się z wprowadzonymi zmianami do badania i je akceptuje.

Zgłaszane poprawki do zaakceptowanego już programu badań, na które wymagana jest zgoda komisji, muszą być opisane w języku polskim.

Aktualizacja strony: 18.06.2019
Maria Abramska-Maresch